2026년 2월 11일 · Unknown · financial · 출처 Yahoo Finance
제출물 검토 거부는 3상 이전 및 제출 전 협의 시 피드백과 불일치; 모더나, 향후 진행 방향 파악 위해 A타입 회의 요청
mRNA-1010은 EU, 캐나다, 호주에서 제출 및 검토 수락 완료
회사는 2026년 재무 가이던스에 영향 없을 것으로 전망
미국 매사추세츠주 케임브리지, 2026년 2월 10일 / ACCESS Newswire / 모더나(Moderna, Inc., 나스닥: MRNA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA) 생물제제평가연구센터(CBER)가 회사의 연구용 인플루엔자 백신 mRNA-1010에 대한 생물의약품허가신청(BLA) 검토를 시작하지 않을 것이며, 제출거부(RTF) 서한을 발송했다고 통보했다고 발표했습니다. 모더나는 신속한 신청서 검토를 위해 우선검토권(Priority Review Voucher)을 사용했습니다.
CBER 센터장 Vinayak Prasad 박사(의학박사, 공중보건학석사)가 서명한 RTF 서한은 허가된 표준용량 계절성 인플루엔자 백신을 대조군으로 선택한 것을 모더나의 신청서 검토를 거부하는 유일한 이유로 지목했습니다. 구체적으로, 해당 서한은 "최적의 표준 치료법을 반영하지 않는" 대조군을 사용한 "적절하고 잘 통제된" 연구가 부족하다고 지적했습니다. 관련 규정인 21 C.F.R. § 314.126(적절하고 잘 통제된 연구)이나 FDA의 계절성 인플루엔자 백신 업계 지침 모두 "최적의 표준 치료법을 반영하는" 대조군 사용을 언급하고 있지 않습니다. 이 서한은 mRNA-1010에 대한 구체적인 안전성이나 효능 문제는 지적하지 않았습니다.
이 서한은 CBER가 이전에 모더나에 보낸 서면 통신과 불일치합니다. 2024년 4월, 모더나는 3상 이전 협의 과정에서 3상 연구 프로토콜을 CBER에 검토를 위해 제출했습니다. CBER는 서면 지침을 제공하며 "허가된 표준용량 인플루엔자 백신을 3상 연구의 대조군으로 사용하는 것이 용인될 수 있다는 데 동의하지만, 백신 사