2026년 4월 8일 · Unknown · financial · 출처 Nasdaq
(RTTNews) - 임상 단계 생명공학 기업 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics, Inc., OTLK)는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주력 자산 ONS-5010/LYTENAVA에 대해 공식 분쟁 해결 요청(FDRR)을 수락하고 2026년 4월에 결정권자와의 회의를 허용했다고 발표했습니다.
특히, 이번 공식 분쟁 해결 요청(FDRR)은 앞서 수령한 완전 회신 서신(CRL)에 이어 2026년 3월 2일 진행된 최근 Type A 회의에 대한 후속 조치로 FDA에 제출되었습니다.
ONS-5010/LYTENAVA는 노인성 황반변성(AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 연구용 안과 제형입니다.
아웃룩은 2025년 12월 30일 신생혈관성 노인성 황반변성(AMD) 치료를 위한 재제출된 ONS-5010/LYTENAVA(베바시주맙-vikg)에 대해 FDA로부터 완전 회신 서신(CRL)을 받았으며, 이와 관련된 Type A 회의가 개최된 바 있습니다.
FDA는 CRL에서 습성 노인성 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 현재 형식의 신청을 승인할 수 없으며, 신청을 뒷받침할 확인적 효능 데이터를 제출할 것을 권고했습니다.
아웃룩의 제출 자료에는 신생혈관성 노인성 황반변성 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA의 효능과 안전성을 지지하는 기존 임상, 기능적, 약력학적 데이터 및 안전성 결과가 포함되어 있습니다.
NORSE TWO 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 3상 시험에서 ONS-5010/LYTENAVA는 시력에 있어 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며 주요 1차 및 2차 종료점을 달성했습니다. 또한 회사는 NORSE EIGHT의 증거와 BLA에서 제출된 기타 데이터가 ONS-5010의 항-VEGF 작용 메커니즘과 일관되게 효능과 안전성 프로필을 추가로 뒷받침한다고 믿고 있습니다.
LYTENAVA는 이미 유럽과 영국에서 습성 AMD 치료제로 승인되었으며, 2025년 6월 독일과 영국에서 상용화되었습니다. 미