2026년 4월 21일 · Unknown · financial · 출처 Globenewswire
아이슬린, 뉴저지, 2026년 4월 21일 (글로브뉴스와이어) -- 망막 질환 치료용 베바시주맙(bevacizumab)의 표준 치료법을 향상시키는 데 주력하는 바이오제약 기업 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics, Inc., Nasdaq: OTLK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA) 신약국(Office of New Drugs)과의 연방 분쟁 해결(Federal Dispute Resolution, FDR) 회의를 완료했다고 발표했습니다.
이번 회의는 ONS-5010 / LYTENAVA™ (베바시주맙-비크지, bevacizumab-vikg)에 대한 규제 경로와 관련해 FDA와의 협의를 모색하기 위한 회사의 지속적인 노력의 일환으로 진행되었으며, 신생혈관성 연령관련황반변성(neovascular age-related macular degeneration, wet AMD) 치료용 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 생물의약품허가신청(Biologics License Application, BLA)과 관련해 2025년 12월 30일 접수한 완전회신서(Complete Response Letter, CRL)에 대한 안과학과(Division of Ophthalmology) 및 전문의약품국(Office of Specialty Medicine)과의 최근 Type A 회의에 대한 후속 조치였습니다.
아웃룩 테라퓨틱스의 밥 야르(Bob Jahr) 최고경영자(CEO)는 "FDR 절차를 통해 FDA와 건설적인 대화를 나눌 기회를 가진 데 감사드린다"며 "이번 회의가 우리의 규제 전략을 진전시키는 중요한 단계라고 믿으며, 2026년 5월 중 FDA로부터 공식 피드백을 받기를 기대한다"고 말했습니다. 그는 이어 "아웃룩 테라퓨틱스는 잠재적인 미국 내 허가를 위한 명확한 전진 경로를 설정하기 위해 FDA와 협력적으로 협업할 것을 약속한다"고 덧붙였습니다.
아웃룩 테라퓨틱스는 FDA의 공식 답변을 받은 후 업데이트를 제공할 예정입니다.
**ONS-5010 / LYTENAVA™ (베바시주맙-비크지, bevacizumab-vikg; 베바시주맙 감마, bevacizumab gamma) 개요**
ONS-5010/LYTENAVA™은 미국에서 생산되는 베바시주맙의 안과용 제제로, 신생혈관성 연령관련황반변성(wet AMD) 치료를 목적으로 합니다. LYTENAVA™ (베바시주맙 감마)는 유럽연합(EU)에서 유럽집행위원회(European Commission)가 부여한 중앙집권식 시판허가(Marketing Authorization)와 영국에서 의약품·의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 부여한 시판허가의 대상이며, wet AMD 치료용으로 승인되었습니다.
미국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™ (베바시주맙-비크지)이 연구용 의약품(investigational)입니다.