2026년 4월 22일 · Unknown · financial · 출처 Yahoo Finance
벨라이트 바이오(주)
벨라이트, 2026년 2분기 내 신약허가 신청 제출 완료 예정
돌파성 치료제 지정 하에 롤링 제출 개시
샌디에이고, 2026년 4월 21일 (글로브뉴스와이어) -- 임상 단계 신약 개발 기업 벨라이트 바이오(주)(나스닥: BLTE)(이하 "벨라이트 바이오" 또는 "회사")는 심각한 미충족 의료 수요가 있는 퇴행성 망막 질환을 표적으로 하는 신규 치료제 개발을 추진하고 있습니다. 회사는 오늘, 유전성 희귀 망막 질환인 제1형 스타가르트병(Stargardt disease type 1, STGD1) 치료를 위한 연구용 신규 경구 치료제 틴라레반트(tinlarebant)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)의 롤링 제출(rolling submission)을 개시했다고 발표했습니다. 스타가르트병은 ABCA4 유전자 변이로 인해 발생합니다. 틴라레반트는 이전에 FDA로부터 스타가르트병 치료를 위한 돌파성 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았으며, FDA는 이전에 벨라이트 바이오에 NDA 롤링 제출을 승인한 바 있습니다. 회사는 2026년 2분기 내에 NDA 롤링 제출을 완료할 것으로 예상하고 있습니다.
벨라이트 바이오의 최고의료책임자(Chief Medical Officer) 헨드릭 숄(Hendrik Scholl) 박사는 "스타가르트병은 주로 청소년기에 시작되어 거의 모든 경우에서 법적 실명에 이르는 파괴적이고 진행성 질환으로, 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. NDA 제출 개시는 환자, 보호자, 의사 및 전체 스타가르트병 커뮤니티에게 중요한 이정표입니다. 틴라레반트가 스타가르트병에 대한 최초의 승인 치료제가 될 가능성이 있기 때문입니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "FDA에 제출하는 데이터 패키지, 특히 3상 DRAGON 임상시험의 획기적인 결과를 자랑스럽게 생각하며, 올해 2분기 내 NDA 제출을 완료하기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다.
"이 중요한 이정표에 도달하는 데 도움을 준 환자, 보호자, 연구자 및 우리 임상시험에 참여하고 지원해 주신 모든 분들, 그리고 전 벨라이트 팀에 깊은 감사를 표합니다."